人民財訊10月10日電，康泰醫學(300869)10月10日公告，公司于2025年10月2日收到美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）出具的警告信，該警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期間對位于河北省秦皇島市的公司進行現場檢查的結果。針對公司出口至美國市場的醫療器械產品在生產、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯邦法規21 CFR Part 820醫療器械質量體系規范（QS regulation）要求的事項，提出相關檢查意見和改進要求。在該警告信關閉前，FDA正在采取措施拒絕公司產品進入美國，直至這些違規行為得到解決。
公司高度重視FDA的意見，將在FDA規定時間內遞交回復報告，詳細說明采取的各項糾正和（或）糾正措施計劃以及實施時間表，并與FDA保持積極溝通，爭取盡快滿足FDA有關適用法律和法規要求，解除警告。
公司2024年對美國實現銷售收入1.14億元，占公司同期營業收入比重為23.84%；2025年上半年對美國實現銷售收入4189.03萬元，占公司同期營業收入比重為19.26%。因此，該事項未來可能會對公司在美國市場的正常經營活動產生一定影響。
