1月27日，國內細胞與基因治療（CGT）領軍企業和元生物（688238.SH）發布2025年業績預告。公告顯示，公司預計2025年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤為-2.37億元至-1.95億元，比上年同期虧損減少0.85億元到1.27億元，減虧幅度26.35%到39.41%。
作為科創板CGT CDMO 第一股，和元生物在細胞與基因治療領域已深耕十余年，自主研發構建起細胞和基因治療載體開發技術、細胞和基因治療載體生產工藝及質控技術兩大核心技術集群，布局了前沿的質粒、免疫細胞、干細胞、病毒、mRNA、外泌體等相關的技術和工藝，從基礎底層技術和產業化技術層面解決瓶頸問題。
在全產業鏈能力基礎下，和元生物 2025 年實現了規模、技術、生態三個維度的系統性跨越。公司以“客戶第一”為運營導向，依托技術驅動發展，推動產能規模與交付效率突破，截至2025年年末，和元生物累計協助客戶獲得60余個IND批件，其中包括14項獲美國FDA批準的項目，推動創新療法從實驗室向臨床轉化，同時，建成百萬份級細胞庫并實現一鍵存取與全程可視化管理。全鏈條服務能力與規模化交付體系的構建，為公司業務發展打下堅實基礎。在再生醫學這一新興賽道上，和元生物已建成14條全自動化生產線，構建起規模可達100升的細胞培養體系，并配備超過5000平方米的cGMP標準細胞制備中心與自動化存儲設施，形成了覆蓋細胞存儲、制備及外泌體生產的一體化平臺，實現從技術探索到產業轉化的閉環交付。
技術層面的持續投入為和元生物構筑起差異化競爭壁壘。具體來看，2025年，公司病毒載體再升級-VPack包裝系統、AAV-PANX等獨家產品實現高產；在基因編輯方面，獨家引進微光基因Cas12蛋白與VLP遞送專利，再增加高效、安全編輯工具；在核酸遞送方面，獲得虹信生物國際范圍LNP-mRNA遞送系統實施許可（含再許可權）。
值得注意的是，2025年細胞與基因治療領域整體發展亦呈現積極態勢。在療法方面，國內上市藥物取得重大突破，如首款腺相關病毒（AAV）藥物“波哌達可基注射液”以及定價更具可及性的干細胞藥物“艾米邁托賽注射液”；海南博鰲樂城先行區通過“特許醫療”政策，陸續公布多批細胞治療項目價格與轉化路徑，推動行業向規范化、透明化階段邁進。在交易市場方面，全球CGT領域年內重磅交易總額超過百億美元，資本主要流向體內細胞療法、基因編輯及新型AAV衣殼三大方向。在政策層面，國家與地方政府持續推出支持性措施，包括《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》《支持創新藥高質量發展的若干措施》等文件，為行業創新與產業化推進提供制度保障。
和元生物表示，公司2025年側重點在加強客戶資源儲備、提升品牌影響力以及推動行業發展等方面，以練好內功、升級運營管理能力、推動降本增效為主要績效目標，逐步提升管理質量和運營效率，為業務后續發展打下堅實基礎。隨著公司在技術、產能與生態合作上的持續投入，行業領先地位有望進一步鞏固，也為整個細胞與基因治療賽道的長期發展注入確定性。（厲平）
