近日，創新藥龍頭百濟神州（688235.SH/06160.HK）發布的2025年度業績快報顯示，公司全年實現營業總收入382.05億元，同比大幅增長40.4%；實現歸屬于母公司所有者的凈利潤達14.22億元，較上年同期的凈虧損49.78億元實現扭虧為盈。這是百濟神州首次實現年度盈利，或標志著這家創新藥企邁入可持續盈利的新發展階段。

核心產品表現亮眼 全球化布局加速推進

百濟神州表示，2025年實現扭虧為盈，核心得益于產品收入的持續增長和費用管理推動的經營效率提升。2025年，產品收入達377.70億元，同比增長39.9%，主營業務優勢凸顯。從產品結構看，公司產品收入增長主要得益于BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼），以及安進公司授權產品和百澤安（替雷利珠單抗）的銷售增長。

其中，百悅澤2025年全球銷售額總計280.67億元，同比增長48.8%。按地區看，在美國市場，百悅澤銷售額總計202.06億元，同比增長45.5%；在歐洲銷售額總計42.65億元，同比增長66.4%；在中國銷售額總計24.72億元，同比增長33.1%。

公告顯示，百悅澤是全球獲批適應癥最廣泛的BTK抑制劑。目前，百悅澤已在全球超過75個市場獲批。在2025年美國血液學會（ASH）年會上，百濟神州公布3期SEQUOIA試驗六年隨訪數據以及ALPINE試驗的長期結果，進一步驗證百悅澤在治療初治及R/R CLL/SLL成人患者具有持續的獲益。2026年上半年，百濟神州預計將對百悅澤聯合利妥昔單抗對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗用于套細胞淋巴瘤成人患者一線治療的3期試驗MANGROVE進行期中分析。

百濟神州另一款核心產品百澤安表現同樣不俗。2025年，百澤安全球銷售額總計52.97億元，同比增長18.6%。目前，百澤安已在全球超過50個市場獲批，患者可及性持續提升。公司預計將于2026年上半年在美國和中國遞交百澤安聯合百赫安（澤尼達妥單抗）用于HER2陽性胃食管腺癌成人患者一線治療的新增適應癥上市許可申請，并有望于2026年下半年在日本獲得用于胃癌成人患者一線治療的監管決定。此外，2025年，安進公司授權許可產品的銷售額達34.71億元，同比增長33.6%。

在研管線豐富 商業化前景可期

在業績扭虧的同時，百濟神州的研發管線持續豐富，后續產品梯隊蓄勢待發。

在血液腫瘤領域，公司多款處于臨床后期階段的基石性產品臨近商業化。其中，百悅達（索托克拉，BCL2抑制劑）已在中國取得全球首次上市許可申請批準，用于既往接受過至少兩種系統性治療（含BTK抑制劑）的R/R MCL成人患者，以及既往接受過至少包含BTK抑制劑在內的一種系統治療的R/R CLL/SLL成人患者。同時，百悅達已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的優先審評資格，并已在歐盟遞交上市許可申請，用于治療R/R MCL成人患者。公司預計將于2026年上半年獲得美國FDA對百悅達單藥用于治療R/R MCL成人患者新藥上市申請的監管決定。

在實體瘤領域，百濟神州針對乳腺癌、肺癌、胃腸道癌等高發腫瘤的多款新藥進入臨床關鍵階段。其中，針對乳腺癌與婦科癌癥，公司已啟動BG-75202（KAT6A/B抑制劑）以及BG-75908（CDCDAC）的首次人體試驗，預計將于2026年上半年啟動BGB-43395（CDK4抑制劑）用于HR陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌一線治療的3期試驗；針對肺癌，公司已啟動BG-C0902（EGFRxMETxMET抗體偶聯藥物）的首次人體試驗；針對胃腸道癌，公司BGB-B2033（GPC3×41BB雙特異性抗體）獲得美國FDA快速通道資格認定，用于治療接受全身治療期間或之后出現疾病進展的肝細胞癌成人患者，預計將于2026年下半年啟動BGB-B2033的潛在注冊性2期試驗。

此外，百濟神州還將研發觸角延伸至炎癥和免疫治療領域，公司預計將于2026年上半年對BGB-16673（BTK CDAC）治療中重度慢性自發性蕁麻疹成人患者的1b期試驗進行數據讀出，并預計將于2026年下半年對BGB-45035（IRACDAC）用于治療類風濕關節炎成人患者的1/2期試驗進行數據讀出。

業內人士認為，作為中國創新藥全球化的標桿企業，百濟神州2025年的業績表現不僅實現了企業自身的發展突破，更彰顯了中國原研創新藥在全球市場的核心競爭力。從常年研發投入到實現全球商業化盈利，百濟神州的發展路徑印證了中國創新藥企業通過深耕原研、布局全球，能夠在國際高端醫藥市場占據一席之地。未來，隨著多款新藥的陸續商業化及現有產品適應癥的持續拓展，百濟神州有望進一步鞏固全球市場地位，為中國生物醫藥產業的創新發展貢獻積極力量。