2025年體外診斷（IVD）行業持續疲軟，前三季度超過70%的上市公司陷入虧損，多項關鍵指標創近年新低。身處該行業的很多企業在收縮戰線、力?，F金流。

每經媒資庫圖

曾經靠新冠檢測試劑海外業務大賺的熱景生物，卻干了一件讓同行看不懂的事——加速轉向創新藥。結果更是出人意料：公司2025年預虧約2億元，股價最高卻狂飆11倍。

“我最擔心的不是沒錢，而是管線跑得不夠快。”近日，熱景生物創始人林長青接受了《每日經濟新聞》記者專訪。這位從IVD賽道“跨界”做創新藥的企業家，正試圖回答一個繞不開的問題：做檢測的，能做好藥嗎？

中國創新藥崛起的歷史性機遇已經到來

2019年9月30日，熱景生物頂著“科創板IVD第一股”的光環上市。2020年新冠肺炎疫情在全球暴發，熱景生物在新冠檢測試劑業務的帶動下，次年公司賬上的現金及現金等價物余額同比增長超200%，達到11.54億元，三年（2020年至2022年）凈利潤總和超過32億元。而在新冠肺炎疫情之前，熱景生物的盈利水平只有千萬元級別。

2022年以后，隨著生產生活秩序回歸日常，新冠檢測試劑業務需求量大幅下滑。所有手握大把現金的IVD企業都在尋找新的業務增長點，有的同行直接“買買買”，并購上下游企業，但林長青把目光落到了創新藥項目上，牽頭成立“未來技術研究院”，布局抗體藥物、核酸藥物、活菌藥物等生物制藥領域前沿創新技術。

有人質疑熱景生物蹭熱度，創新藥比IVD風險更大、周期更長；也有人認為當時不是投資創新藥的好時候——2022年，創新藥一二級市場都處在寒冬中，不少初創企業陷入經營困境。

“我們為什么受大家關注呢？因為我們是從醫療器械，從體外診斷到創新藥?！绷珠L青表示，許多創新藥企是從傳統的化藥企業轉型升級而來，但熱景生物從體外診斷圈跳到藥圈，是賽道里的“非主流”。

但他也解釋道，公司并不是在新冠肺炎疫情后突然轉型，而是早就規劃好了業務布局。體外診斷行業有局限性，只能診斷不做治療，無法形成完整的商業閉環，而創新藥能彌補這一短板，實現從診斷到治療再到健康管理的全鏈條覆蓋。

2018年之前，林長青就在琢磨做創新藥，直到港股的18A政策為尚未盈利的Biotech（生物科技）公司開了上市的口子，他才確定到了該出手的時候——2018年年底，舜景醫藥注冊成立，聚焦抗體藥物研發。新冠肺炎疫情過后，主攻小核酸藥物的堯景基因、布局生物技術消費品的禹景藥業相繼成立，共同構成熱景生物的“堯舜禹”三大創新平臺。

在林長青看來，中國創新藥崛起的歷史性機遇已經到來。

只做FIC，不想“又搞一把PD-1的‘內卷’”

回過頭來看，熱景生物趕上了中國創新藥的好時候。2023年，澤布替尼的全球銷售額為91.38億元（約13億美元），成為首個年銷售額超過10億美元的國產創新藥，讓業內艷羨不已。最近兩年，BD（商務拓展）交易如火如荼，今年初，這份好運又落到了熱景生物布局的小核酸賽道。

但創新藥和醫療器械的研發邏輯不同，前者素有“三個10”定律：10億美元投入、10年時間、10%成功率，而熱景生物要做的靶點新、機制新的FIC（同類首創）新藥，這一定律會被放得更大。

但林長青還是篤定，熱景生物必須押注FIC創新藥。此前，不少藥企為了降低研發風險、加快上市速度，選擇在海外已有創新藥上市后，快速跟進研發同類產品。但這種模式也帶來了嚴重的行業“內卷”，最典型的就是PD-1抑制劑，國內曾有超百家企業布局，最終引發價格戰，產品商業價值大幅縮水。目前，除了PD-1，GLP-1、ADC等熱門賽道也相繼出現扎堆研發的情況，不少企業的產品尚未上市，就已面臨激烈的市場競爭。

不過，FIC帶來的風險和資金投入也會更大。林長青表示，暫時的虧損不可怕，長期的落后才可怕?；久考夜緝炔慷加袆撔滤幑苤莆瘑T會，會定期開會、梳理管線，有些管線立項時很領先，但后面可能落后，不得已會被砍掉。在國際市場上尋找授權合作時，沖在太前面的FIC可能還不如Fast Follow（快速跟進），FIC從感興趣開始接觸到深入理解再到被認可需要一個過程，但一旦被認可，收獲將會非?？捎^，而且林長青相信，臨床研究做得扎實、數據驚艷的FIC一定會被認可。

現在熱景生物同時開了多個FIC管線。比如，舜景醫藥的SGC001，是全球首個心梗治療性抗體藥，目前已在國內啟動Ⅱ期臨床試驗；SGT003精準靶向腫瘤微環境，是針對X&CTLA-4靶點的藥物中全球首個進入臨床的，2026年啟動臨床研究Ⅰ期；堯景基因的心臟靶向遞送平臺Kardia-ShuttleTM避開了競爭激烈的肝內靶向，突破肝外遞送這一技術瓶頸。

但創新藥的“內卷”程度肉眼可見。

“中國的創新藥企業一擁而上，你如果做得慢一點，就可能賣不出去（指海外權益授權），大家都在國內競爭，又搞了一把PD-1的‘內卷’，是不是？”林長青說。

年度業績預虧超2億元，“資金不是問題”

上市公司的定期財務數據，是交給投資者的成績單。2月26日，公司發布2025年度業績快報，數據顯示，熱景生物全年實現收入4.08億元，同比減少20.20%；實現歸母凈利潤-2.11億元，虧損同比擴大10.22%，公司連續兩年出現業績虧損。

1月中旬發布業績預告時，公司曾表示，業績變化受體外診斷行業集采等行業政策影響，凈利潤虧損擴大主要源于對創新藥的戰略投入。之后，公司股價從214.78元一路跌到不足130元。

仿佛一夜之間，熱景生物的轉型故事不靈了，投資者的質疑聲也此起彼伏。

虧損超2億元，股價最高卻狂飆11倍（2025年），熱景生物創新藥神話是逆襲還是泡沫？

在不少人看來，即便前幾年攢厚了家底，但創新藥投資巨大，資金仍是熱景生物未來面臨的一大挑戰。

林長青說：“公司上市前，那時候我們擔心的是資金，但是我們現在不擔心?！?/p>

開了這么多First-in-Class（FIC）項目，公司完全不擔心資金問題嗎？對此，林長青表示：“資金不是問題?！?/p>

林長青相信自己“很敏銳地發現產業變化”，比如驅動創新藥發展的資本，正在越來越“友好”?；诖?，公司可以充分利用資本市場進行融資，也可以借助海外BD，讓已有早期數據的管線價值提早變現，團隊對后者寄予厚望，認為開發進度快、具有國際領先性的創新藥管線，未來也有希望給集團帶來可觀的BD收入；只要產品足夠有價值，不用擔心資金的問題。

為此，今年1月，公司斥資贊助了JPM（摩根大通）大會期間的“2026中國FIC創新與合作峰會”，帶領9家國內創新藥企到現場參與路演，這場中國創新藥領域首次集中進行的FIC成果展示，吸引了輝瑞、葛蘭素史克（GSK）、吉利德、拜耳、默克、武田制藥、百濟神州、復宏漢霖、恒瑞醫藥、科倫博泰、RA Capital等知名藥企和投資機構到場。

“這些具有強大購買力的買方，都想來看中國的創新藥數據?！绷珠L青說。

技術、政策和資本是驅動中國創新藥發展的核心動力

從履歷來看，林長青畢業于廈門大學生物系，29歲離開萬泰生物后創立了熱景生物，在生物醫藥行業深耕多年，他經常和在美國實驗室工作的同學們聊天，了解中國科研在全球坐標系中的最新位置。

2024年4月，他回到攻讀EMBA的清華大學做演講，表示中國創新藥將迎來爆發式增長的10年，這一預測很快得到驗證——2025年度中國創新藥對外授權總金額首次突破1000億美元，全球頂尖機構摩根士丹利發布研究報告，標題是《中國Biotech創新藥正迎來“創新黎明”》。

在林長青看來，技術、政策和資本是驅動中國創新藥發展的三股核心動力。在熱景生物上市前，他最擔心的是資金，但現在最關注的是政策，包括審評政策、商業化政策。

近年來，全球藥品監管環境都在向好發展。作為全球藥品審評審批風向標，FDA（美國食品藥品監督管理局）在去年6月推出“局長國家優先審批券”（CNPV）計劃，藥品研發人員可憑此券參與一項全新的優先審批計劃，將FDA的審批時間從申請人最終提交藥品申請后的大約10到12個月縮短至1到2個月。

中國的藥監部門也在優化創新藥臨床試驗審評審批，根據北京市連續兩年發布的兩版《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施》，臨床試驗審批時限從60個工作日壓縮至30個工作日，目前14個項目納入試點，最快18個工作日獲批，1周啟動臨床試驗。

這些變化讓林長青感到振奮，但他還是有些擔憂。FIC創新藥的核心優勢在于其“首創性”，可痛點也源于此——缺乏統一的行業標準，既沒有明確的臨床研究替代終點，也無統一的臨床研究最終評價指標，更沒有配套的臨床指導原則，這就要求中國藥監部門的審評工作必須跟上產業創新的步伐。

但是，國內的藥品審批工作與FDA相比仍有較為明顯差距。近年來，業內一直在討論，監管層面亟待深化改革，是否要擴充審評專業人員隊伍？是否需要建立適配創新藥研發的全新審評機制？在臨床替代終點的采納、臨床指導原則的制定、臨床試驗病例數的合理設定等具體環節，是否應該出臺清晰的支持方案？

今年1月6日，國家藥監局局長李利在全國藥品監督管理工作會議上介紹工作部署，提到我國將對新機制、新靶點的創新藥，在溝通交流、臨床試驗、注冊申報、審評審批全鏈條強化服務支持，助力創新藥“中國首發”。

林長青還在等待更多的好消息，他始終擔心管線跑得不夠快——在這個烈火烹油的行業里，誰都怕起了個大早，趕了個晚集。