海思科(002653)3月8日晚公告，公司子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，HSK39297片境內生產藥品注冊上市許可獲受理。

據介紹，HSK39297是海思科自主研發的一種高效的選擇性補體B因子（FB）小分子抑制劑，通過抑制FB活性從而阻斷旁路途徑（AP）的激活與補體擴增循環，進而抑制整個補體通路的活性，旨在治療由補體異常活化所介導的多種疾病。在PNH患者中，血管內溶血由補體末端的膜攻擊復合物（MAC）介導，而血管外溶血由C3b的調理素介導。HSK39297在補體級聯反應旁路途徑的近端發揮作用，控制C3b介導的血管外溶血和末端補體介導的血管內溶血。

臨床研究結果表明，HSK39297片安全耐受性良好，在不同年齡、性別、PNH病程時長、治療前Hb水平的亞組人群中均可觀察到良好的療效，表明不同亞群的患者均可顯著獲益。HSK39297片在改善貧血、減少輸血需求、緩解疲勞癥狀等方面較依庫珠單抗均有顯著的治療優勢，且療效可長期維持。

本次獲得受理上市許可申請的為HSK39297片，適應癥為陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者，按我國新化學藥品注冊分類規定，其藥品注冊分類為化藥1類。本品為國內第一梯隊的針對陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥的CFB抑制劑，未滿足的臨床需求大，市場前景好。

同時，HSK39297片正在開展狼瘡腎炎患者的Ⅱ期臨床試驗，同時也在啟動原發性IgA腎病Ⅲ期臨床研究。

海思科表示，由于藥品審評周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將積極推進該項目后續進展。

海思科是集新藥研發、生產制造、推廣營銷業務于一體的專業化醫藥公司。據公司2025年半年報介紹，公司擁有覆蓋麻醉鎮痛、神經系統、內分泌系統等多個細分領域的產品布局，現有40余個品種，主要產品包括1類創新藥環泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林膠囊、考格列汀片、安瑞克芬注射液等。目前處于在研的制劑項目58個，其中創新藥33個，改良型新藥3個。主要涉及治療領域有：電解質、酸堿平衡及營養、擴容藥13個、呼吸系統疾病及抗過敏藥物11個、抗腫瘤藥物9個、皮膚及五官科藥物7個、神經系統疾病藥物6個、腎臟/泌尿系統疾病藥物3個、鎮痛藥及麻醉科藥物3個、消化系統疾病藥物2個、其它系統4個；報告期內，新增申報項目8個（均為制劑），其中，生產申報2個，臨床申報6個；取得創新藥批件8個，其中生產批件1個、臨床批件7個。

此前，海思科3月6日公告，公司子公司上海海思盛諾醫藥科技有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2025年12月受理的HSK50042片符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。

海思科介紹，HSK50042片是公司自主研發的口服、強效、高選擇性小分子抑制劑藥物，本次在呼吸系統疾病領域中又一新適應癥獲批臨床。臨床前研究表明，HSK50042在較低劑量下即可有效改善模型小鼠的肺部疾病病理癥狀，具有良好的藥效作用，同時也表現出了良好的耐受性和較大的安全窗，是一款極具開發潛力的藥物，有望為呼吸疾病患者提供一種高效、安全的新型治療選擇。