從華大智造(688114)獲悉，3月13日，國家藥品監督管理局正式批準蘇州貝康醫療器械有限公司（簡稱“貝康醫療”）研發的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）上市（注冊證號：國械注準20263400529）。
據悉，這是全國首個基于我國自主研發的高通量測序平臺獲批的PGT-A三類醫療器械注冊證，標志著我國輔助生殖遺傳檢測正式邁入“設備—試劑—分析軟件”全鏈條自主可控的新時代。
PGT-A三類醫療器械注冊證，是國家藥品監督管理局（NMPA）對PGT-A試劑盒（胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒）審查批準后頒發的法定上市憑證，屬于最高風險等級的醫療器械注冊證明文件。
自2020年國內首張PGT-A三類證落地以來，胚胎植入前染色體篩查已成為輔助生殖臨床的常規檢測工具，為無數受不孕不育困擾的家庭帶來健康生育的希望。但長期以來，臨床檢測方案始終面臨兩大核心痛點，嚴重制約行業發展：部分獲批試劑盒依賴的測序平臺已正式停產，設備維修、耗材供應持續縮減，直接威脅臨床檢測的穩定性與機構合規運營；另一部分主流試劑盒依賴單一進口測序平臺，面臨供應鏈受國際環境影響較大的風險，進而間接影響我國生殖健康領域發展。
更關鍵的是，胚胎染色體異常類型復雜（非整倍體、嵌合體等），不同檢測平臺與試劑的適配性、檢測結果的一致性，直接決定臨床決策的可靠性。在早期胚胎發育阻滯、反復流產等場景中，染色體異常是核心誘因，這對PGT-A試劑盒的臨床適配能力提出了極高要求。
貝康醫療董事長兼總經理梁波表示：“全國首個基于國產平臺的PGT-A試劑盒成功獲批，是貝康醫療深耕輔助生殖領域十余年的里程碑。感謝華大智造團隊的深度協作，讓這款產品完美兼容200、2000全系列國產測序儀。我們期待攜手華大智造，將這套完全自主的國產方案推廣到全國各級生殖中心，讓更多家庭受益。”
華大智造副總裁、中國區總經理彭歡歡表示：“貝康醫療與華大智造共同推動PGT-A試劑盒在國產測序平臺上的合規落地，對于行業具有重大意義。未來，華大智造將繼續以開放合作的姿態，與貝康醫療及更多行業伙伴深化合作，為我國輔助生殖領域提供‘更多、更好的選擇’，讓技術真正服務于臨床、惠及更多家庭。”
