2026年4月29日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）宣布，公司自主研發(fā)的新型BTK抑制劑奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的注冊(cè)III期臨床研究完成首例患者入組。
這是一項(xiàng)評(píng)估奧布替尼治療SLE患者有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期研究，主要終點(diǎn)是治療第52周的SLE反應(yīng)指數(shù)-4（SRI-4）應(yīng)答率。
奧布替尼治療SLE IIb期研究達(dá)到主要終點(diǎn)，成為全球首個(gè)在治療SLE II期臨床試驗(yàn)中顯示出療效的BTK抑制劑。在嚴(yán)格的激素減量要求下，第48周時(shí)，每天一次（QD）75毫克奧布替尼劑量組的SLE反應(yīng)指數(shù)-4（SRI-4）應(yīng)答率顯著高于安慰劑組（57.1% vs.34.4%），具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p＜0.05），達(dá)到主要終點(diǎn)。在基線疾病活動(dòng)度BILAG≥1A或≥2B 且臨床SLEDAI-2K評(píng)分 ≥4的亞組患者中，75毫克QD奧布替尼劑量組的SRI-4應(yīng)答率為68%，相較于安慰劑組大幅提高43%。更為關(guān)鍵的是，IIb期臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展激素減量方案設(shè)計(jì)，75 毫克 組有 71.1% 的患者激素用量減少至≤7.5 毫克，而安慰劑組為43.6%。
諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松博士說(shuō)：“系統(tǒng)性紅斑狼瘡存在巨大的未被滿足的臨床需求，患者往往需要長(zhǎng)期甚至終身服藥，極大影響他們的生活質(zhì)量。我們將加速推進(jìn)III期臨床開(kāi)發(fā)，為SLE患者帶來(lái)更好的治療選擇。”
SLE是一種全身性自身免疫性疾病，它往往導(dǎo)致多臟器的損傷，尤其是腎臟和骨骼肌肉系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚、血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)，幾乎所有的系統(tǒng)都可能受累。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，全球 SLE患病人數(shù)約有800萬(wàn)。《中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡發(fā)展報(bào)告2020》指出，我國(guó)SLE患者約有100萬(wàn)人，總數(shù)位居全球第一，發(fā)病率位居第二。最常見(jiàn)的SLE患者是年輕及中年女性，需要數(shù)年甚至數(shù)十年的長(zhǎng)期管理，存在巨大的未滿足的治療需求。
關(guān)于諾誠(chéng)健華
諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，致力于成為為全世界患者開(kāi)發(fā)及提供創(chuàng)新療法的全球生物醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。公司聚焦具有廣闊市場(chǎng)空間的惡性腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域，解決未被滿足的臨床需求。諾誠(chéng)健華已搭建了一體化新藥創(chuàng)制平臺(tái)，并打造了豐富的產(chǎn)品管線，包括三款獲批上市的創(chuàng)新藥（奧布替尼、坦昔妥單抗和佐來(lái)曲替尼）、十多款臨床階段的創(chuàng)新藥以及多個(gè)臨床前項(xiàng)目。公司在北京、南京、上海、廣州、香港和美國(guó)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。欲了解更多公司信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)官網(wǎng) https://www.innocarepharma.com ， 并關(guān)注我們的微信號(hào)：諾誠(chéng)健華INNOCARE。
（CIS）
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