興齊眼藥(300573)5月11日晚公告，公司研發(fā)的鹽酸利多卡因眼用凝膠于近日獲得了“評價鹽酸利多卡因眼用凝膠用于眼表麻醉的有效性和安全性的隨機、雙盲、陽性藥平行對照、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗”臨床總結報告。
據(jù)了解，該研究是一項隨機、雙盲、陽性藥平行對照、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，665例受試者參與試驗，評估了本品的有效性和安全性。研究結果顯示：本品（鹽酸利多卡因眼用凝膠）用于眼表麻醉的效果與原研產(chǎn)品相當，無統(tǒng)計學顯著差異，同時顯著優(yōu)于安慰劑。本品在臨床試驗期間未出現(xiàn)嚴重不良事件，常見不良事件發(fā)生率低且嚴重程度多為輕度，總體安全性良好，符合臨床用藥安全要求。
興齊眼藥表示，本次公告的鹽酸利多卡因眼用凝膠是以鹽酸利多卡因為活性成分的眼用凝膠制劑，適應癥為適用于眼科操作中的眼表麻醉。原研藥品目前尚未進口國內。截至目前，國內僅有一家仿制藥獲批上市。本次鹽酸利多卡因眼用凝膠臨床研究報告對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，后續(xù)該項目的審評審批進度及結果等均具有一定的不確定性。
興齊眼藥是國內研發(fā)技術水平領先、產(chǎn)品線覆蓋廣的專業(yè)眼科藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售企業(yè)。公司產(chǎn)品包括延緩兒童近視進展藥、干眼治療藥、眼用抗感染藥、眼用抗炎/抗感染藥、散瞳藥和睫狀肌麻痹藥、眼用非類固醇消炎藥、縮瞳藥和抗青光眼用藥等，覆蓋十余個眼科藥物細分類別，公司已建立了“系列全、品種多”的眼科藥物產(chǎn)品體系。
今年一季度，興齊眼藥在研發(fā)方面也取得了重要進展。興齊眼藥2月3日晚公告，公司研發(fā)的SQ-129玻璃體緩釋注射液于當日完成了“一項評估SQ-129玻璃體緩釋注射液治療糖尿病性黃斑水腫的安全性、藥代動力學特征和初步療效的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”首例受試者入組，正式進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。
此外，興齊眼藥3月11日晚公告，公司研發(fā)的SQ-24071滴眼液于當日完成了“評估SQ-24071滴眼液在健康參與者中單次/多次給藥的安全性、耐受性和藥代動力學的單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的I期臨床試驗”首例受試者入組，正式進入該臨床試驗。SQ-24071滴眼液是公司開發(fā)的一款用于延緩近視進展的藥物，本次開展的I期研究為一項單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，目的是評估SQ-24071滴眼液在健康參與者中單次/多次給藥的安全性和耐受性，并分析評價全身暴露量，評估藥物的藥代動力學（PK）特征。截至公告披露日，國內外尚無該眼用制劑產(chǎn)品上市。
