不久前，北京天壇醫院，一場特殊的手術通過直播鏡頭呈現在全球觀眾面前。這不是一場普通的神經外科手術，而是面向全國教學直播的半侵入式腦機接口植入手術的臨床教學示范。這場直播，不僅為尚處在“摸著石頭過河”階段的多中心臨床研究樹立了規范化操作的示范，更將中國在高性能侵入式腦機接口這一前沿賽道上的真實進展，毫無保留地推至聚光燈下。

當國產腦機接口技術加速從實驗室邁向臨床，我國在這一前沿賽道究竟處于何種地位？產業規?；访媾R哪些關鍵突破點？政策與資本如何助力行業健康發展？倫理邊界又該如何劃定？聚焦上述問題，近日，證券時報記者專訪了北京腦科學與類腦研究所（以下簡稱“北腦所”）所長、北京芯智達神經技術有限公司（以下簡稱“芯智達”）首席科學家羅敏敏。

作為“北腦系列”腦機接口產品的總設計師，羅敏敏帶領團隊在兩年多時間里，完成了全球首款實現百通道以上高通量、無線全植入、準實用化的半侵入式腦機產品“北腦一號”從研發到注冊性臨床試驗的跨越，并同步布局了高性能記錄單個神經細胞精準神經電活動的侵入式“北腦二號”。

羅敏敏向證券時報記者表示，腦機接口是一項“慢科技”、硬工程。它的發展不是炫技的賽場，而在于提高重癥患者的生存質量?！拔覀兊哪繕藦膩聿皇潜日l更快、參數更高，而是讓技術更安全、更穩定、更長久地幫到每一位需要的人?！绷_敏敏說。

國產腦機接口不是國際競品的復刻

證券時報記者：當前全球腦機接口領域熱度空前，中美被認為是最主要的玩家。在您看來，我國在腦機接口領域，究竟處于“跟跑”“并跑”還是“領跑”狀態？

羅敏敏：腦機接口的技術路線非常多元，不能用單一維度來評判。如果聚焦非侵入式領域，我國在論文數量、專利儲備、企業數量上是領先全球的。但如果聚焦高性能侵入式腦機接口，必須實事求是地承認，我國在這方面起步比美國和歐洲晚了15—20年，在基礎研究積累、臨床轉化經驗、人才儲備上仍然有差距。

不過，值得欣慰的是，過去幾年間，在國家政策鼓勵和產業界的共同推動下，我國的侵入式腦機接口進展非常迅速。無論是“北腦一號”所在的半侵入式技術路線，還是“北腦二號”對應的高性能侵入式路線，我們在核心部件研發、系統集成、臨床應用等維度上，已經接近美國或歐洲的最先進水平。但從總體來看，尚存差距。隨著國家政策的持續支持和行業的快速發展，這種差距會越來越小。

證券時報記者：既然我們在部分維度已接近國際先進水平，未來我國有沒有希望在腦機接口領域樹立全球標準的引領地位？

羅敏敏：我們所有工作的初衷，不是為了去“跟跑”或“領跑”。腦機接口本質上是一款服務于重癥患者的醫療器械，它的核心使命是服務患者。這不是奧運賽場，誰能夠快0.01秒，誰就能拿金牌，我們不追求這種“金牌式超越”，核心目標還是要讓技術更好地服務患者、回饋社會。

當然，我相信憑借中國人的勤奮、國家的重視以及在核心部件、系統集成和臨床應用上的飛速發展，我們完全有機會在某些方面實現領先。但我們的目光更遠大，要服務全人類。我們希望和全球科技界合作，共同滿足患者的需求。

證券時報記者：業界常說腦機接口有“南派”“北派”之分，您如何看待中國腦機接口的產業格局？“北腦一號”和“北腦二號”的技術路線選擇有何不同？背后有怎樣的考量？與馬斯克的技術路線相比，我們有哪些不同？

羅敏敏：所謂“南派”“北派”，其實更多是外界的劃分。在中國，有能力推進腦機接口研發的企業和科研機構，確實主要集中在北上廣地區，尤其是北京和上海。但不同機構選擇不同技術路線，本質上是基于自身能力、資源稟賦和臨床需求的選擇，有的側重安全穩妥、快速落地，有的側重攻堅高性能、高參數，沒有絕對的“優劣之分”。對患者而言，“派別”從來都不重要，核心是“能否獲益”“風險是否可控”。北腦所和芯智達對于技術路線的定位很明確：做高性能、高穩定、高安全的侵入式和半侵入式方案，滿足臨床剛需。這也是我們選擇“北腦一號”“北腦二號”雙路線并行的核心原因。

2022年我們項目立項時就明確，要同時布局兩條路線：“北腦一號”主打安全快速落地，植入在硬腦膜外，不直接接觸腦組織，128通道的設計已達到世界先進水平，目前已完成二十多例人體植入，整體安全性表現符合預期；“北腦二號”則聚焦更高性能突破，將電極直接植入腦組織，記錄單個神經細胞的電活動，已完成512通道無線全植入產品研發，目前有線版已在動物實驗中達到國際前沿水平。

與馬斯克的技術路線相比，我們最大的不同是“雙路線并行”。全球絕大多數企業只聚焦一條路線，而我們希望用“北腦一號”快速服務患者、積累臨床經驗，同時用“北腦二號”探索高性能邊界，滿足更多復雜臨床需求，且我們始終把“安全性”放在首位，比如“北腦一號”選擇硬腦膜外植入，就是為了在保證性能的前提下，最大限度降低手術風險。

產業規?；枰园踩珵榛A，破解算法與成本難題

證券時報記者：目前“北腦一號”3至4比特/秒的信息傳輸率，能支撐哪些活動？距離大眾期待的靈巧操控還有多遠？

羅敏敏：這個速率已經能實現有效的二維光標自由控制，患者可以玩簡單游戲、控制輪椅、操作部分電子設備。首都醫科大學宣武醫院的一位腰椎截癱患者，通過“腦機接口+脊髓刺激+外骨骼”的組合方案，從臥床6年無法動腿，到現在能拄拐行走幾百米，大小便恢復自主控制，連主治醫生都稱之為“奇跡”。

但客觀說，人類自然運動的神經信息傳輸率高達每秒50比特以上。要實現三個手指獨立操控機械手、彈鋼琴、自由對話，全球都還有巨大差距。固定動作如“拿杯子喝水”不難，但執行一個從未訓練過的精細動作，目前誰也做不到。從光標控制到自由靈巧操控，中間的技術鴻溝比我們想象的要大得多。

證券時報記者：“北腦一號”已進入多中心注冊臨床階段，在您看來，從臨床走向規模化應用，最大的挑戰和風險是什么？成本如何控制？

羅敏敏：高科技公司在早期都是不計成本的投入，但一旦走向產業化，成本控制就變得很關鍵。腦機接口規?；钠款i最重要的不在硬件，比如電極材料、芯片等。實際上，硬件成本是可計算的，比如我用了黃金做導線，這個成本可預測可控制。真正棘手的問題在于：人的大腦始終處于運動狀態，走路、說話、喘氣都會導致電極信號漂移。腦機接口行業的共性挑戰是，今天為患者優化好的解碼參數，過一個月性能或許就下降了?，F在我們服務少量患者，可以派工程師逐一調參數，但如果未來實現萬套級甚至更廣闊的應用，逐例調整參數是完全不現實的。算法的優化升級迫在眉睫，必須朝著更聰明、更智能、能動態自我調整的方向發展，提升跨個體、跨時間的穩定性，這也是整個行業下一步的突破重點。

另外一個關鍵問題是“解碼算力”的落地。目前我們采集的患者數據大多上傳至云端，通過云端模型計算后再將參數傳回，但隨著患者數量增加，云端模型的壓力會越來越大，我們不可能為每位患者家庭配備一臺高性能計算機。所以，將解碼參數的軟件硬件化，開發專門的腦機接口解碼設備，比如類似手機的便攜式裝置，實現自動、低能耗、實時解碼，并能動態調整參數，也是破解規模化瓶頸的關鍵。

對于患者而言，要特別澄清一個“成本”認知：植入腦機接口不是“一鍵康復”，植入后，無論是意念控制還是康復訓練，都需要時間。目前來看，三個月及以上的持續康復訓練是比較常見的，這期間的時間、精力和照護成本，患者必須有心理準備。

借力政策東風，但要避免行業虛火

證券時報記者：腦機接口已成為資本風口，但“虛火”和泡沫化聲音也不絕于耳。您如何看待資本對行業發展的作用？如何保持行業健康發展？

羅敏敏：隨著腦機接口產品持續深入地走向臨床應用，并加速推進迭代優化與產業化進程，其所需的資本規模正在不斷擴大。市場對于腦機接口這一新興領域也展現出極高的熱情與參與意愿。

引入資本不僅能進一步提升產品性能，還可助力開展此前因資金不足而無法推進的工作。例如，在腦機接口內部芯片優化方面，有望通過資本投入實現技術突破，提高系統集成度，降低能耗。以我們團隊為例，我們的起步資金僅為國際同行的1%—2%。

對于用好更多的社會資本，我們的目標也非常明確，就是要把資金投向解決真問題和硬科技領域，比如研發腦機接口專用芯片，提高系統集成度、降低功耗、提升算法硬件化能力等。資本應該助力長周期、高門檻的深度創新，要讓患者真正受益，而不是制造短期泡沫。

證券時報記者：北腦所和芯智達的發展，得到了哪些政策支持？您認為未來政策還需要在哪些方面發力助力腦機接口產業發展？

羅敏敏：我們非常感謝北京市政府，芯智達得到了北京市國資的大力支持。在2023年經費非常緊張的時期，北京市政府拿出4億元支持我們的研究，這份信任和支持，既讓我們感動，也讓我們感受到了巨大的責任。

目前，政策的支持主要體現在三個方面，一是經費；二是平臺支持，比如建設智慧產業園，聚集北腦所等科研機構、醫院和相關企業，形成良好的科研和產業氛圍，提供了人才、技術、場地等全方位支撐；三是協調支持，在臨床試驗、動物資源獲取等方面，政府給予了很多協調幫助。

未來，我們希望政策能在三個方面進一步發力：一是審評審批的優化。作為創新型三類醫療器械，希望能與國家藥監局建立更高效的溝通機制，在保證安全的前提下，加快審評進度。二是醫保準入的支持。希望產品獲批后能盡快納入醫保，降低患者的負擔，讓更多需要的人用得起。三是人才政策的完善。吸引更多跨領域高端人才投身腦機接口領域，解決人才短缺的問題。

實現健康人“能力增強”仍然遙遠

證券時報記者：伴隨著腦機接口產業的發展，與之相關的倫理和隱私問題備受關注。北腦所在數據保護和倫理規范方面有哪些舉措？未來能否為全球提供可參考的倫理框架？

羅敏敏：腦數據是人類最高等級隱私。我們對患者數據的保護是極其嚴格和認真的。首先，數據由醫院主導管理，所有數據采集都嚴格執行知情同意原則，必須獲得患者本人的明確同意；其次，數據會進行匿名化處理，刪除所有可識別患者身份的信息；最后，數據存儲采用最高安全標準，會定期展開網絡安全測試，防范數據泄露。

大量跨患者的腦電數據是提升解碼精度的關鍵，我們會在嚴格保護隱私的前提下，推動數據的合規使用，用于臨床治療和算法優化，絕不濫用。未來，我們希望能基于我們的實踐，形成一套完善的倫理規范，為全球腦機接口領域提供可參考的框架。

證券時報記者：未來，腦機接口會否從“治療疾病”走向健康人“能力增強”？比如實現“超人”般的記憶或感知？

羅敏敏：這是科幻作品里最迷人的部分，但實現起來還很遙遠?，F階段大家采用的手術創傷與成本，決定了健康人不會選擇植入。但從長遠來看，隨著相關術式安全性不斷提高，同時功能持續增強，尤其當腦機接口與神經調控技術深度融合，形成一套完整產品時，其應用將實現質的飛躍?；颊卟粌H能夠解碼自身意圖，更能在意圖產生之前，就利用該系統對大腦進行調控，從而構建起一個完整的閉環。在這種情況下，腦機接口系統的使用范圍有望急劇拓展，功能增強或將成為未來腦機接口產品的一大核心賣點。

我個人猜想，在未來某個時間點，健康人“能力增強”確實可能成為賣點。但至少5至10年內，我們的重心依然是回歸醫療本質，將成熟、安全、有效的技術交付給最需要的患者，讓他們能自己吃飯、自己行走、自己控制輪椅，這比任何炫酷的“超能力”都更有現實意義。

腦機接口的發展方向，最根本的在于回歸醫療本質、守護生命質量。以長期主義做硬科技，以臨床導向打磨產品，以開放合作共建標準，讓腦機接口真正成為普惠、安全、可靠的生命科技。（人民財訊）