長春高新(000661)5月25日晚公告，公司控股子公司——長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“金賽藥業(yè)”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)GenSci144片的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)申請獲得受理。
據(jù)介紹，GenSci144片是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款口服小分子SLC6A19抑制劑，注冊分類為化藥1類，擬用于慢性腎臟病（CKD）的治療。GenSci144片是靶向中性氨基酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白SLC6A19的口服小分子抑制劑，通過抑制SLC6A19轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，同時(shí)減少腎小管和小腸對中性氨基酸的（重）吸收，從而減少近端小管代謝過載和運(yùn)輸負(fù)荷，激活球管反饋，并部分模擬低蛋白飲食的獲益，改善腎內(nèi)代謝紊亂、減輕炎癥與纖維化，從而延緩腎功能衰退。該作用機(jī)制與現(xiàn)有延緩腎病進(jìn)展藥物均不同，預(yù)期可適用于全類型CKD患者，理論上可與現(xiàn)有治療藥物聯(lián)用，形成治療機(jī)制互補(bǔ)。
長春高新表示，如子公司臨床試驗(yàn)申請進(jìn)展順利，將有利于公司拓寬業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，并豐富完善戰(zhàn)略領(lǐng)域產(chǎn)品線布局、提升公司核心競爭力。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗(yàn)進(jìn)程尚存在不確定性。
值得一提的是，長春高新曾于4月23日公告，金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)GenSci144片的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)申請獲得受理。
根據(jù)彼時(shí)公告，GenSci144片擬用于苯丙酮尿癥（PKU）的治療，通過抑制SLC6A19介導(dǎo)的腎小管對苯丙氨酸的重吸收，可降低血苯丙氨酸水平。該作用機(jī)制不依賴于患者體內(nèi)殘余的PAH酶活性，適用于不同類型的PKU患者，并可與現(xiàn)有治療方案聯(lián)合使用。口服給藥有助于提升治療的便利性和患者接受度，為PKU患者提供新的治療選擇。
長春高新主營業(yè)務(wù)為生物制藥及中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，輔以房地產(chǎn)開發(fā)等業(yè)務(wù)。公司經(jīng)過多年的產(chǎn)業(yè)布局和研發(fā)投入，業(yè)務(wù)板塊覆蓋基因工程、生物疫苗、抗體藥物、高端化藥、現(xiàn)代中藥等多個(gè)醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域。
長春高新在2025年年度報(bào)告中介紹，公司在研發(fā)方面堅(jiān)持以創(chuàng)新為核心發(fā)展戰(zhàn)略，推動(dòng)研發(fā)體系從“投入驅(qū)動(dòng)”向“價(jià)值驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)型，通過“自主研發(fā)及外部合作”雙輪驅(qū)動(dòng)，持續(xù)加大研發(fā)投入，優(yōu)化研發(fā)體系，推進(jìn)管線精細(xì)化管理，不斷提升創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化效率，實(shí)現(xiàn)了成果上市、管線深耕、國際授權(quán)的多點(diǎn)突破。
在研發(fā)進(jìn)度方面，注射用伏欣奇拜單抗、絨促卵泡激素αN02注射液、鼻噴流感減毒活疫苗等在境內(nèi)獲批上市；亮丙瑞林注射乳劑等產(chǎn)品上市申請獲受理。同時(shí)，金賽藥業(yè)GenSci120、GenSci098等21個(gè)項(xiàng)目共7個(gè)創(chuàng)新分子獲批進(jìn)入臨床，子公司百克生物重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）、流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）、吸附無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗等新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。截至目前，公司已有38款重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。
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