長春高新(000661)6月3日晚公告，公司子公司——長春金賽藥業有限責任公司（以下簡稱“金賽藥業”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，金賽藥業GenSci155注射液境內生產藥品注冊臨床試驗申請獲得批準。
據介紹，GenSci155注射液是金賽藥業自主研發的一款長效化脂肪酸偶聯重組人胰島素樣生長因子-1（IGF-1）類似物，注冊分類為治療用生物制品1類，擬用于預防早產兒支氣管肺發育不良（BPD）、急性缺血性卒中（AIS）。
在治療BPD方面，GenSci155旨在糾正早產兒出生后迅速下降的IGF-1水平，支持肺部及其他器官的早期發育，是一種從上游機制支持肺的肺泡化和血管化、改善器官成熟與生長的預防性療法，有望實現從根本上降低其他早產并發癥的風險。臨床前研究中，GenSci155注射液表現出更穩定的IGF-1暴露特征，通過靜脈或皮下注射給藥，便于在早產兒的不同生長發育階段靈活使用。
在治療AIS方面，GenSci155旨在通過激活IGF-1R介導的下游信號通路，減輕缺血-再灌注損傷，促進神經元和膠質細胞的存活，改善神經血管功能，從而產生神經保護與修復作用。GenSci155注射液在臨床前研究中提示對急性缺血再灌注損傷具有改善作用，展現出神經保護潛力。
長春高新表示，由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗進程尚存在不確定性。
值得一提的是，金賽藥業研發的PI3Kα抑制劑GenSci145片、B細胞成熟抗原三聚體融合蛋白GenSci136注射液，剛于近日雙雙獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗許可，分別擬用于治療攜帶PIK3CA突變的局部晚期或轉移性實體瘤，以及重癥肌無力（MG）。這標志著金賽藥業在腫瘤領域與神經領域的全球臨床開發邁出堅實一步。
GenSci145片獲得FDA許可開展臨床試驗，適應癥為攜帶PIK3CA突變的局部晚期或轉移性實體瘤。該藥物是金賽藥業開發的一款新型突變選擇性PI3Kα抑制劑，美國新藥注冊類別為505(b)1。此前，GenSci145片已在國內獲得臨床試驗批準。
注射用GenSci136獲得FDA許可用于治療重癥肌無力的臨床試驗，這是一款B細胞成熟抗原三聚體融合蛋白，可同時拮抗BAFF和APRIL雙靶點，美國新藥注冊類別為351(a)BLA。該藥物此前已在國內獲批全身型重癥肌無力臨床試驗，此次獲得美國FDA臨床試驗許可，是其全球臨床開發的又一進展。
GenSci145與GenSci136接連獲得美國FDA臨床試驗許可，是金賽藥業從“單賽道領跑”向“多領域協同發展”戰略升級的生動縮影。目前，該公司已搭建起涵蓋ADC、siRNA及長效緩釋等前沿技術平臺，在腫瘤、眼科、內分泌及代謝、女性健康、免疫和神經等領域形成多元化管線布局。
