近日，全球創新腫瘤免疫療法企業Oricell Therapeutics Holdings Limited（以下簡稱“原啟生物”或“Oricell”）宣布，其自主研發的靶向GPC3 CAR-T細胞治療產品Ori-C101，在針對二線治療失敗的晚期末線肝細胞癌（HCC）患者的注冊臨床Ib期BEACON研究中，展現出突出的抗腫瘤活性和可控的安全性。相關臨床數據入選2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會口頭報告。
肝細胞癌是全球高發且高致死率的惡性腫瘤之一。近年來，免疫聯合靶向治療已成為晚期肝癌一線治療的重要選擇，但進入二線及后線治療后，患者可選方案仍然有限。尤其對于二線治療失敗后的末線患者，臨床上尚無明確標準治療方案，存在顯著未滿足臨床需求。
此次披露的BEACON研究數據顯示，截至2026年4月3日，Ori-C101在18例療效可評估受試者中，整體客觀緩解率（ORR）達到50%。其中，在II期推薦劑量（RP2D）組中，Ori-C101療效進一步凸顯，ORR高達66.7%，疾病控制率（DCR）接近90%，顯著優于現有二線標準治療水平。
從臨床表現看，Ori-C101不僅起效較快，且應答持續性較好。多數患者在首次療效評估時即觀察到腫瘤緩解。研究中還出現一例深度緩解病例：該患者首次評估即達到部分緩解（PR），第4個月評估達到完全緩解（CR），且緩解持續時間已達24個月，目前仍持續獲益。這一結果提示，Ori-C101有望為晚期末線肝癌患者帶來更長期的臨床獲益。
安全性方面，Ori-C101整體表現可控。研究中未觀察到免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）或脫靶毒性，細胞因子釋放綜合征（CRS）均處于可管理范圍內，體現出較好的安全性特征。
值得一提的是，Ori-C101的早期臨床信號此前已獲得國際學術會議關注。2021年，Ori-C101的研究者發起臨床研究（IIT）數據曾入選ASCO Poster Presentation。當時研究觀察到一例末線肝癌患者在單次給藥后實現顯著應答：首次療效評估達到部分緩解，靶病灶縮小96.1%，甲胎蛋白（AFP）下降99.1%，總生存期接近3年。此次注冊臨床數據的公布，進一步驗證了Ori-C101在晚期肝癌治療中的臨床價值。
據介紹，Ori-C101的臨床表現，源于原啟生物圍繞實體瘤CAR-T治療難點構建的核心技術平臺。針對實體瘤治療中普遍存在的抗原異質性、腫瘤微環境抑制、T細胞耗竭及生產成本等問題，原啟生物通過AI抗體發現、結構增強型細胞設計和高效工藝平臺，提升產品的靶向特異性、體內持久性及生產效率，為實體瘤CAR-T治療提供了系統性解決方案。
原啟生物創始人兼首席執行官楊煥鳳博士表示：“繼2021年首次入選ASCO后，此次是原啟生物CAR-T產品臨床數據第三次斬獲ASCO口頭報告。這不僅是對公司‘三位一體’技術平臺臨床轉化能力的有力驗證，也讓我們對Ori-C101未來的臨床開發充滿信心。接下來，我們將加快該產品研發進程，爭取早日完成關鍵II期臨床研究，推動產品邁向商業化，讓全球更多腫瘤患者受益。我們也歡迎圍繞平臺技術、產品開發及商業化開展多層次合作，共同推動實體瘤細胞治療領域的發展。”
業內人士認為，實體瘤一直是CAR-T療法發展的關鍵難點。Ori-C101此次在晚期末線肝癌患者中展現出的高緩解率、持久應答和可控安全性，為GPC3 CAR-T治療肝細胞癌提供了重要臨床證據。隨著后續關鍵臨床研究推進，Ori-C101有望成為晚期肝癌后線治療的重要創新選擇，并進一步推動CAR-T療法在實體瘤領域的臨床突破。（厲平）
