6月11日晚，南新制藥(688189)發布公告，公司自主研發的化學藥品2.2類改良型新藥帕拉米韋吸入溶液，在治療成人無并發癥單純性流感的III期臨床試驗中達到方案預設的主要終點。
南新制藥相關負責人介紹，這一進展標志著公司在抗流感藥物劑型創新上取得關鍵突破，為后續產品上市奠定基礎,該產品未來上市后將填補治療流感適應癥霧化吸入給藥的空白。
帕拉米韋吸入溶液III期臨床研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照試驗，由中國人民解放軍總醫院第一醫學中心擔任組長單位，在全國78家臨床研究中心開展。研究結果顯示，相較于安慰劑組，帕拉米韋吸入溶液組能顯著縮短七項流感癥狀緩解時間和發熱緩解時間，并能更加快速地清除體內有活性、能感染細胞的流感病毒數量，且不良事件發生率低，有效性和安全性均達到預期。
帕拉米韋吸入溶液是南新制藥對現有化學藥品1.1類新藥帕拉米韋氯化鈉注射液的劑型創新，規格為4ml:60mg，注冊類別為化學藥品2.2類，擬用于甲型或乙型流行性感冒的治療。該產品通過“提高靶器官藥物濃度、降低全身藥物濃度”的方式，旨在實現治療流感的同時降低臨床不良反應。同時，霧化吸入的給藥方式對兒童、吞咽困難等特殊適用人群更具優勢。
南新制藥相關負責人表示，帕拉米韋吸入溶液若成功上市，將為臨床提供一種全新的流感治療給藥選擇，尤其對兒童及特殊人群的流感治療具有重要臨床價值。這一創新成果通過將技術突破與未被滿足的臨床需求深度綁定，既能推動公司產品管線的迭代升級，為企業技術研發、市場拓展注入持久動力，也能進一步優化產品結構，提升市場競爭力。
隨著帕拉米韋吸入溶液上市進程的加速落地與研發管線的持續拓展，南新制藥有望實現從單一產品依賴向多產品矩陣的轉變。后續，南新制藥將向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交Pre-NDA的溝通交流申請，積極推進帕拉米韋吸入溶液的上市進程。
