生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（688428.SH；09969.HK）5月28日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）患者的上市申請（NDA）。這是奧布替尼首個自身免疫性疾病適應(yīng)癥上市申請獲受理。
ITP是奧布替尼從血液瘤首個進入自身免疫性疾病領(lǐng)域的適應(yīng)癥。憑借高靶點選擇性和安全性，奧布替尼有望成為治療ITP的優(yōu)選BTK抑制劑。目前，中國尚無BTK抑制劑獲批治療ITP。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“奧布替尼治療ITP的上市申請獲受理，標志著諾誠健華在自身免疫性疾病領(lǐng)域取得重大進展和突破。我們相信這一創(chuàng)新療法將有效填補ITP治療領(lǐng)域空白，為長期面臨治療選擇不足的ITP等自免疾病患者帶來新的希望。”
ITP是一種獲得性自身免疫性出血性疾病。數(shù)據(jù)顯示，全球每年ITP新發(fā)患者超過20萬例，中國每年新增ITP病例約6萬例，存在巨大未被滿足的需求。
奧布替尼在治療ITP等自身免疫性疾病領(lǐng)域已展現(xiàn)出良好的療效和安全性。除ITP外，奧布替尼針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)進展型多發(fā)性硬化（PPMS）和繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化（SPMS）的注冊III期臨床試驗正在中國和全球推進中。（CIS）
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