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    長春高新：注射用GenSci136、GenSci145片臨床試驗申請獲FDA批準
    

    
    來源：人民財訊作者：李在山2026-06-01 17:07
    
    
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    人民財訊6月1日電，長春高新(000661)6月1日公告，近日，公司子公司長春金賽藥業有限責任公司（簡稱“金賽藥業”）收到美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）關于同意注射用GenSci136、GenSci145片開展臨床試驗的批準文件。注射用GenSci136是金賽藥業自主研發的一款B細胞成熟抗原（BCMA）三聚體融合蛋白，BAFF/APRIL雙靶點拮抗劑，美國新藥注冊類別351(a)BLA，屬治療用生物制品1類藥物，擬用于治療重癥肌無力（MG）。GenSci145片是金賽藥業開發的一款新型突變選擇性PI3Kα抑制劑，美國新藥注冊類別為505(b)1，屬化藥一類新藥，擬用于攜帶PIK3CA突變的局部晚期或轉移性實體瘤的治療。
                
    
          
    責任編輯： 劉良文
    
            
    
        
                        
                
                
                
                
                
                    
    
    
        
    
        
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