隨著818號令與828號令相繼落地，細(xì)胞和基因治療（CGT）產(chǎn)業(yè)正迎來新的發(fā)展節(jié)點(diǎn)。6月10日，和元生物（688238.SH）在上海臨港和元智造精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地舉辦2026年度首場投資者開放日，以“聚勢興和，元啟致遠(yuǎn)”為主題，圍繞政策驅(qū)動下CGT產(chǎn)業(yè)鏈的長期成長空間、臨床轉(zhuǎn)化路徑及和元生物發(fā)展價值等，與投資者財經(jīng)媒體及行業(yè)專家展開深入交流。

本次活動傳遞出清晰而堅定的核心信號。中國細(xì)胞與基因治療（CGT）產(chǎn)業(yè)正在告別探索期的草莽階段，在雙軌監(jiān)管體系的護(hù)航下迎來合規(guī)驅(qū)動的價值重估。而作為科創(chuàng)板專注CGT核心領(lǐng)域的上市公司，和元生物在這場系統(tǒng)性變革中，正憑借全鏈條技術(shù)生態(tài)閉環(huán)與“1+N”體系布局，成為產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)注的核心變量。

雙令落地構(gòu)建雙軌制，CGT從“探索培育”邁入“規(guī)范加速”

作為我國CGT監(jiān)管體系建設(shè)的里程碑事件，818號令與828號令的相繼出臺，標(biāo)志著“醫(yī)療技術(shù)+藥品”雙軌并行的監(jiān)管體系正式確立。該體系既通過全鏈條規(guī)范筑牢了安全底線，又為前沿技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化開辟綠色通道、打通產(chǎn)業(yè)化路徑，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管嚴(yán)謹(jǐn)性與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新性的有機(jī)平衡，為CGT產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展奠定了堅實(shí)的制度基礎(chǔ)。

和元生物創(chuàng)始人、董事長潘謳東在活動致辭中將這一變化定義為產(chǎn)業(yè)的“黃金機(jī)遇期”。他指出，中國CGT產(chǎn)業(yè)已正式從“探索培育期”走向“規(guī)范發(fā)展、加速轉(zhuǎn)化、規(guī)模化落地”的新階段。作為歷經(jīng)十余年行業(yè)周期淬煉的上市公司，和元生物始終以最高標(biāo)準(zhǔn)筑牢技術(shù)底座、以最嚴(yán)要求守護(hù)質(zhì)量生命線、以最深專注打磨核心競爭力，成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的親歷者、建設(shè)者與引領(lǐng)者。

站在產(chǎn)業(yè)升級與政策賦能的全新風(fēng)口上，和元生物表示，公司將以行業(yè)領(lǐng)先的質(zhì)量管控體系、成熟穩(wěn)定的規(guī)模化工藝水平、全流程合規(guī)運(yùn)營能力為核心支撐，全面提速臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程。公司將加速與全國三甲醫(yī)院的深度對接與協(xié)同創(chuàng)新，打通前沿細(xì)胞技術(shù)從實(shí)驗室到臨床、從臨床應(yīng)用到普惠民生的全鏈條通道，推動先進(jìn)細(xì)胞治療技術(shù)更快、更穩(wěn)、更廣泛地應(yīng)用于臨床治療。

堅定實(shí)施“1+N”多中心布局策略，構(gòu)建CGT療法臨床轉(zhuǎn)化的全鏈條路徑

如果說政策是產(chǎn)業(yè)起飛的東風(fēng)，那么產(chǎn)能與服務(wù)的落地能力則是決定企業(yè)能否抓住風(fēng)口的硬核條件。在公司業(yè)務(wù)發(fā)展與戰(zhàn)略規(guī)劃介紹環(huán)節(jié)，和元生物總經(jīng)理潘俊屹向投資者詳細(xì)闡釋了公司在新政下的核心支撐與戰(zhàn)略延展。

當(dāng)前CGT療法的臨床轉(zhuǎn)化與商業(yè)化落地，面臨著醫(yī)院準(zhǔn)入門檻高、屬地化合作壁壘強(qiáng)、臨床資源對接難的困境，難以快速打通全國三甲醫(yī)院的合作通道，也缺乏適配不同區(qū)域臨床需求的屬地化服務(wù)能力，嚴(yán)重制約了技術(shù)成果從實(shí)驗室走向臨床應(yīng)用的進(jìn)程。

為此，和元生物設(shè)立全資子公司和元和安（上海）生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“和元和安”），以構(gòu)建多元化、全周期的產(chǎn)業(yè)運(yùn)營服務(wù)體系，支撐區(qū)域細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群化建設(shè)與落地發(fā)展。目前和元和安已落地華中首個實(shí)體載體——安星正合（長沙）生物技術(shù)有限公司，作為全鏈條服務(wù)能力具象化的標(biāo)桿平臺，深度落位湖南湘江新區(qū)生物醫(yī)藥核心區(qū)位，配置標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)業(yè)配套與合規(guī)運(yùn)營體系，全面輸出技術(shù)研發(fā)、質(zhì)量檢測、GMP標(biāo)準(zhǔn)化制備及臨床級存儲全鏈條服務(wù)，助力區(qū)域細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群升級與規(guī)范化發(fā)展。

值得關(guān)注的是，潘俊屹重點(diǎn)介紹了公司正通過成熟技術(shù)體系與質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用到細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域，圍繞生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)從研究到應(yīng)用的全生命周期需求，構(gòu)建了一站式閉環(huán)的技術(shù)服務(wù)體系，幫助合作伙伴降低合規(guī)風(fēng)險，加速轉(zhuǎn)化進(jìn)程。這標(biāo)志著和元生物已突破單一業(yè)務(wù)邊界，進(jìn)一步延伸和豐富了對大健康產(chǎn)業(yè)布局的賦能維度與長期成長空間。

合規(guī)與效率構(gòu)筑核心競爭力，頭部效應(yīng)加速顯現(xiàn)

政策落地的真實(shí)效果，最終要在臨床、研發(fā)與資本的多重檢驗下才能顯現(xiàn)。和元生物本次活動特設(shè)了圓桌論壇《政策如何推動CGT全賽道價值重塑》環(huán)節(jié)，來自弘盛資本、上海兒童醫(yī)學(xué)中心、瑋美基因、動脈網(wǎng)及和元生物的高管與專家，分別從臨床準(zhǔn)入、研發(fā)抉擇、產(chǎn)業(yè)賦能等方面開展深度交流。

結(jié)合818號令要求，活動現(xiàn)場的交流進(jìn)一步強(qiáng)化了市場對“合規(guī)保障與交付效率”核心價值的共識，二者已成為創(chuàng)新藥企篩選合作伙伴、加速項目臨床與商業(yè)落地的關(guān)鍵考量要素。新規(guī)落地后，行業(yè)門檻進(jìn)一步清晰，具備GMP生產(chǎn)能力、質(zhì)控技術(shù)體系和三甲醫(yī)院合作資源的企業(yè)，有望在產(chǎn)業(yè)規(guī)范化過程中承接更多轉(zhuǎn)化需求。

這也使和元生物的平臺定位更加清晰。和元生物董事殷珊在交流中指出，公司深耕CGT領(lǐng)域十余年，擁有完善的GMP生產(chǎn)平臺和質(zhì)控技術(shù)體系，正依托涵蓋“CRO+CDMO+再生醫(yī)學(xué)”的生態(tài)閉環(huán)，為客戶大幅壓縮試錯成本、“搶出”寶貴的轉(zhuǎn)化時間。這種深度賦能模式，正在將公司的平臺價值高效轉(zhuǎn)化為極高的客戶黏性，頭部效應(yīng)顯現(xiàn)。

此外，在投資者問答環(huán)節(jié)，公司管理層就投資者高度關(guān)注的訂單簽訂情況、再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最新進(jìn)展、AI相關(guān)布局、產(chǎn)業(yè)并購基金情況等問題，進(jìn)行了坦誠、翔實(shí)的回應(yīng)，有效傳遞了公司在行業(yè)整合期的經(jīng)營韌性及對待投資者一直秉承的開放、真誠溝通的態(tài)度。

隨著CGT產(chǎn)業(yè)進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展的新階段，行業(yè)競爭正在從早期探索轉(zhuǎn)向質(zhì)量體系、合規(guī)能力、工藝水平和協(xié)同效率的綜合比拼。和元生物表示，公司將持續(xù)夯實(shí)底層技術(shù)與合規(guī)壁壘，堅定發(fā)揮產(chǎn)業(yè)聚力賦能平臺的作用，以全方位綜合技術(shù)服務(wù)平臺矩陣賦能前沿醫(yī)療創(chuàng)新，與產(chǎn)融各方共筑CGT產(chǎn)業(yè)繁榮生態(tài)，把握行業(yè)長期發(fā)展紅利，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、可持續(xù)的長效發(fā)展。（CIS）